医療機器プログラムの申請の取扱いについて

2015年4月17日

省庁・団体名

厚生労働省

概要

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において、新たに医療機器の定義に「プログラム及びこれを記録した記録媒体」を追加し、関係法令を整備したところです．また、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「プログラム基本通知」という。）により、その製造販売承認申請等の取扱いについて示したところです。

内容

製造販売承認申請の取扱いについては、既に、経過措置期間が終了していることから、「医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について」（平成i27年2月19日付け薬食機参発0219第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）によらず、プログラム基本通知に従って申請しでいただくとともに、従前どおりの方法で手数料を納めていただくよう、貴管内関係事業者・関係団体等に周知方お願いいたします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、関係団体及び各登録認証機関の長宛て送付することとしています。